版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]依莎美肟注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]依莎美肟注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鍀[99mTc]依莎美肟注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Exametazime Injection（99mTc-HMPAO）
漢語拼音：De[99mTc] yishɑmeiwo Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：高[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原後，與d，l-六甲基丙胺肟結合形成的絡合物。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
99mTc-HMPAO爲小分子量、電中性的親脂絡合物。靜脈注射後能通過血腦屏障，被腦組織，主要是被腦灰質攝取。在正常腦組織的分佈與局部腦血流成正比。其攝取機制尚不清楚，可能與血流及腦組織中的谷胱甘肽含量有關。進入腦組織裏的藥物在代謝作用下失去親脂性，因而不能通過血腦屏障返回血流，從而滯留在腦內。
【藥代動力學】
靜脈注射後，99mTc-HMPAO迅速從迅速血中清除，1分鐘之內給藥量的3.5%～7%進入腦組織，隨後的2分鐘排出進入量的15%。以後的24小時幾乎不再從腦組織內排出。未被腦攝取的藥物主要分佈在肌肉和軟組織內。48小時之內50%由膽道系統排出，其餘大部分由腎臟排出。
【適應症】
腦血流灌注顯像劑，用於腦血管疾病，腦外傷，癲癇，癡呆症，腦死亡的診斷；用於精神疾病的腦功能及正常腦生理功能活動的研究。
【用法用量】
腦顯像：靜脈注射成人370～740MBq，兒童5～10MBq/kg，最小用量185MBq。
注射後10分鐘之內可做動態顯像，10分鐘～6小時可做靜態顯像。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品的標記過程應在15～25℃常溫下進行。
3．使用新鮮洗脫的鍀[99mTc]發生器洗脫液。且標記後30分鐘內使用。
4．本品如發生混濁、變色或出現沉澱，應停止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【輻射吸收劑量】
99mTc-HMPAO的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
腦 淚 腺 膽囊壁 腎 上部大腸壁 肝 膀胱壁 卵 巢 睾 丸 | 0.0076 0.0694 0.0546 0.0370 0.0274 0.0178 0.0156 0.0064 0.0012 | 0.028 0.256 0.201 0.137 0.101 0.066 0.058 0.002 0.004 |
【規格】
【包裝】
【貯藏】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：